一：診斷制劑純化水設(shè)備產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)

二：診斷制劑純化水設(shè)備工藝特點(diǎn)

1.設(shè)計(jì)：

(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)：純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求. (2)一體化設(shè)計(jì)：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡(jiǎn)單. (3)依據(jù)URS設(shè)計(jì)：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計(jì)。

2.材質(zhì)：

反滲透裝置之前所有設(shè)備及管路采用304不銹鋼材質(zhì)，反滲透之后所有設(shè)備及管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，分配系統(tǒng)管路內(nèi)拋光Ra≤0.6μm，外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門(mén)采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠 ;

3.安裝：

(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，安裝方便，操作簡(jiǎn)易，結(jié)構(gòu)緊湊;(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT(與客戶一起完成)，實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

4.焊接：

(1)采用德國(guó)進(jìn)口歐比泰克自控焊機(jī)無(wú)縫焊接;(2)內(nèi)壁焊縫采用內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè);

5.微生物控制：

(1)所有管道、閥門(mén)設(shè)計(jì)、安裝符合3D原則，儀表接口選用衛(wèi)生級(jí)，(2)管路安裝保持0.5%的坡度，設(shè)最低點(diǎn)為排放點(diǎn);(3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對(duì)循環(huán)管路和純化水箱自動(dòng)進(jìn)行巴士消毒

6：計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng):

采用西門(mén)子S200系統(tǒng)PLC控制器，HMI可以實(shí)現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改;HMI登陸具有三級(jí)用戶密碼保護(hù)功能，記錄員、操作員、管理員三級(jí)，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無(wú)法操作;操作員級(jí)只能操作，包括手動(dòng)操作，不能進(jìn)行參數(shù)修改;管理員級(jí)能實(shí)現(xiàn)所有功能。HMI能與上位機(jī)VCC系統(tǒng)同步控制。

三：診斷制劑純化水設(shè)備圖片

四：診斷制劑純化水設(shè)備工藝流程

五：診斷制劑純化水設(shè)備選型參數(shù)